TIPUL PRODUSELOR

Rapid şi eficace reduce hipertensiunea oculară
Inhibă secreţia şi ameliorează refluxul lichidului intraocular.
Efectul hipotenziv se realizează peste 20 min după instilare şi durează 24 ore
Reduce progresarea dereglărilor de vedere
Manifestă acţiune neuroprotectoare.
Nu produce mioză, spasm al acomodaţiei sau alte efecte adverse.
Tolerabilitate bună şi administrare comodă

FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1ml preparat conţine în: 0,25% sol. şi 0,5% sol.
Substanţa activă: timolol maleat 3,42 mg şi 6,83 mg,
în recalcul la timolol – 2,50 mg şi 5,00 mg
Substanţe auxiliare: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Soluţie transparentă, de la incoloră până la culoarea galben-deschis, cu miros caracteristic slab.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Timololul este un blocant neselectiv al β1 şi β2 adrenoreceptorilor. La administrarea topică preparatul micşorează atât tensiunea intraoculară normală, cât şi cea crescută. Micşorarea tensiunii intraoculare începe peste 30 min. după o singură administrare a preparatului. Efectul maxim se realizează după 1-2 ore, iar durata acţiunii constituie 24 ore. Mecanismul acţiunii hipotensive a timololului nu este stabilit definitiv. Cercetările arată că această acţiune este determinată de micşorarea formării umorii apoase. Însă, în unele cazuri s-a observat şi o ameliorare nepronunţată a refluxului lichidului intraocular. Spre deosebire de miotice, timololul micşorează tensiunea oculară practic neinfluienţând acomodaţia şi dimensiunea pupilei. Astfel, se întâlnesc rar dereglări ale acuităţii vizuale, ca rezultat al modificării acomodaţiei, iar vederea înceţoşată sau neclară şi cecitatea nocturnă, provocate de miotice, nu se dezvoltă. De asemenea, la pacienţii cu cataractă nu se înrăutăţeşte vederea în urma îngustării pupilei.
Proprietăţile farmacocinetice
La administrarea locală timololul maleat rapid pătrunde prin cornee. În cantităţi neînsemnate se absoarbe în circulaţia sistemică prin vasele conjunctivei, mucoasei nazale şi tractului lacrimal. Excreţia metaboliţilor timololului se efectuiază preponderent pe cale renală. La nou-născuţi şi copii mici concentraţia substanţei active depăşeşte concentraţia plasmatică maximă la adulţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- tensiune intraoculară crescută (hipertensiune oculară);
- glaucom cu unghi deschis;
- glaucom afakic şi alte forme ale glaucomului secundar;
- ca adjuvant pentru micşorarea tensiunii intraoculare în glaucom cu unghi închis (în combinaţie cu mioticele);
- glaucom congenital (în insuficienţa celorlalte măsuri terapeutice).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza iniţială constituie 1 picătură soluţie 0,25% de 2 ori pe zi. Dacă micşorarea tensiunii intraoculare nu este suficientă, doza se măreşte până la 1 picătură soluţie 0,5% de 2 ori pe zi. Deoarece stabilizarea tensiunii intraoculare după începerea administrării timololului are loc timp de câteva săptămâni, estimarea tratamentului se face peste 4 săptămâni.
Trecerea la tratamentul cu timolol a pacientului, care urma terapie locală cu alt β-adrenoblocant, trebuie efectuată în următoarea zi după administrarea dozei nictemerale a ultimului, câte 1 picătură soluţie 0,25% de 2 ori pe zi în ochiul afectat. Dacă răspunsul clinic este insuficient, doza poate fi mărită până la 1 picătură soluţie 0,5% de 2 ori pe zi.
În caz de monoterapie cu un preparat antiglaucomatos topic, care nu se atribuie la grupa β-blocantelor, pe durata primelor zile este necesară administrarea concomitentă a timololului câte 1 picătură soluţie 0,25% de 2 ori pe zi. În ziua următoare preparatul administrat anterior se suspendă şi se prelungeşte tratamentul cu timolol. La necesitate doza se măreşte până la 1 picătură soluţie 0,5% de 2 ori pe zi.

REACŢII ADVERSE
Reacţii locale: iritarea şi hiperemia conjunctivei, lăcrimare, fotofobie, edem al epiteliului şi hiperemia corneei, diplopie.
Reacţii sistemice se întâlnesc rar.
Din partea sistemului cardiovascular: bradicardie, bradiaritmie, hipotensiune arterială, colaps, bloc atrio-ventricular.
Din partea sistemului respirator: dispnee, bronhospasm, insuficienţă pulmonară.
Din partea SNC: cefalee, vertij.
Reacţii alergice: urticarie, exemă.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate, astm bronşic (inclusiv în anamneză), afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, şoc cardiogen, insuficienţă cardiacă acută şi cronică, bloc atrio-ventricular gr. II-III, bloc sino-atrial, bradicardie sinusală (mai puţin de 45-50 bătăi/minut), sindromul nodului sinusal bolnav, maladiile distrofice ale corneei, rinită alergică gravă, perioada de lactaţie, vârstă fragedă (copii prematuri şi nou-născuţi).

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozare nu au fost semnalate.
Simptome posibile: bradicardie, hipotensiune, bronhospasm, insuficienţă cardiacă acută.
Tratament: terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie în caz de emfizem pulmonar, bronşită cronică nealergică, rinită vasomotorie, boala Raynauld, dereglări ale funcţiei ficatului şi/sau rinichilor, acidoză, diabet zaharat, hipoglicemie, hipertireoză, miastenie, vârsta înaintată, sarcina.
Pe durata tratamentului este necesar controlul funcţiei de lăcrimare, integrităţii corneei, câmpului vizual nu mai rar de o dată la 6 luni.
Este necesar de vizitat sistematic medicul pentru măsurarea tensiunii intraoculare şi examinarea corneei.
Nu se recomandă picăturile oftalmice Normatin pacienţilor care poartă lentile de contact moi, deoarece conservantul poate să se depună în lentile şi să producă efecte nefavorabile asupra ţesuturilor oculare.
Este necesar de a scoate lentilele de contact dure înainte de a instila preparatul şi a le aplica din nou numai după 15 minute.
La transferarea pacienţilor la tratamentul cu Normatin poate fi necesară corecţia refracţiei după efectele provocate de mioticele anterior folosite. În cazul programării unei intervenţii chirurgicale cu folosirea anestezicilor generale este necesară suspendarea preparatului cu 48 de ore înainte de intervenţie.
Sarcina şi lactaţia
Administrarea în perioada sarcinii se efectuiază doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt.
La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie se va întrerupe alimentaţia la sân.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Administrarea concomitentă a β-adrenoblocantelor sistemice poate duce la potenţarea reciprocă a activităţii farmacologice a fiecărui preparat.
Administrarea concomitentă a picăturilor oftalmice, care conţin adrenalină, poate provoca midriază (dilatarea pupilei).
Normatin potenţează acţiunea miorelaxantelor, prin urmare preparatul trebuie suspendat cu 48 de ore înainte de efectuarea intervenţiei chirurgicale cu anestezie generală.
Administrarea concomitentă a preparatului cu blocantele canalelor de calciu, simpatoliticele şi β-adrenoblocantele conduce la agravarea hipotensiunii arteriale şi bradicardiei.
Administrarea concomitentă a Normatin-ului cu antagonişii de calciu administraţi per os sau intravenos poate conduce la dereglarea conductibilităţii atrio-ventriculare, hipotensiune şi insuficienţă cardiacă stângă.

PREZENTARE, AMBALAJ
Picături oftalmice, soluţie 0,25% şi 0,5% câte 5 ml în flacon-picurător de plastic şi capac cu filet.
Flaconul-picurător de plastic împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 15-25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
După deschiderea flaconului preparatul se poate folosi timp de 1 lună.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.