TIPUL PRODUSELOR

Spectru larg de acţiune antimicrobiană incluzînd patogenii atipici (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma spp., Legionella pneumophila)
Preparat de elecţie pentru tratamentul infecţiilor la gravide
Inofensivitate demonstrată în studii clinice controlate şi experienţă de utilizare clinică îndelungată
Nu influenţează microflora normală a organismului
Nu manifestă efect prokinetic – nu provoacă efecte adverse la nivelul TGI, specifice pentru alte macrolide
Capacitate de acumulare intracelulară
Acţiune antiinflamatoare şi imunomodulatoare
Acţiune postantibiotică şi proantibiotică
Capacitate înaltă de cumulare în ţesuturile tractului respirator şi organele reproductive

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Doramycin - antibiotic din grupa macrolidelor. Acţionează bacteriostatic, inhibând sinteza intracelulară a proteinelor. Spiramicina pătrunde şi se acumulează în fagocite (neutrofile, monocite, macrofagi peritoneali şi alveolari). Concentraţia preparatului în interiorul fagocitelor este destul de mare. Aceste proprietăţi asigură eficacitatea spiramicinei în tratamentul infecţiilor cauzate de agenţi patogeni intracelulari. Spiramicina este activă faţă de microorganismele: (concentraţia inhibitoare minimă <=1 mg/l (CIMin) (sensibile sunt mai mult de 90% de tulpini)) streptococi, inclusiv şi stafilococii sensibili la meticilină, entrococi, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.
Antibioticul este moderat activ in vitro; rezultate pozitive pot fi obţinute când concentraţia antibioticului în focarul inflamator este mai mare decât concentraţia inhibitoare minimă (CIMin): Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.
Microorganismele rezistente la spiramicină (CIMin>4 mg/l): (circa 50% de tulpini sunt rezistente) - stafilococii rezistenţi la meticilină, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.
Spiramicina este activă in vitro şi in vivo faţă de Toxoplasma gondii.
Proprietăţile farmacocinetice
Absorbţia. Absorbţia spiramicinei administrate oral este rapidă, deşi nu este completă, cu variaţii mari (de la 10% până la 60%). La administrarea preparatului în doza 6000000 UI concentraţia plasmatică maximă a spiramicinei constituie – 3,3 mcg/ml.
Distribuţia. Spiramicina nu pătrunde în lichidul cefalorahidian.
Pătrunde prin bariera placentară (concentraţia preparatului în sângele fătului constituie circa 50% din concentraţia spiramicinei în sângele matern). Concentraţia spiramicinei în placentă este de 5 ori mai mare decât concentraţia corespunzătoare în plasma sanguină.
Spiramicina se elimină cu laptele matern.
Spiramicina pătrunde uşor în salivă şi ţesuturi (concentraţia în plămâni constituie 20-60 mcg/g, în amigdale - 20-80 mcg/g, în sinusurile nazale infectate - 75-110 mcg/g, în oase - 5-100 mcg/g). La a 10-a zi după finisarea tratamentului, concentraţia spiramicinei în splină, ficat şi rinichi constituie 5-7 mcg/g. Fixarea cu proteinele plasmatice este joasă (circa 10%).
Metabolism şi eliminare
Spiramicina se metabolizează în ficat cu formarea metaboliţilor activi cu formula chimică nedeterminată.
Se elimină preponderent prin bilă (concentraţia spiramicinei în bilă este de 15-40 ori mai mare decât în plasma sanguină). Perioada de înjumătăţire la administrarea perorală în doză de 3000000 UI constituie circa 8 ore. Perioada de înjumătăţire se prelungeşte la vârstnici.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni inflamator-infecţioase cauzate de microorganismele sensibile la preparat:
- pneumonie extraspitalicească acută, (inclusiv pneumonii atipice, cauzate de Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamidia spp.);
- bronşită cronică în faza de acutizare;
- afecţiuni ale organelor ORL (sinuzită, tonzilită, otită);
- osteomielite şi artrite;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (erizipel, dermatoze suprainfectate, abcese şi flegmone, inclusiv în stomatologie);
- infecţii urogenitale (de etiologie non-gonococică);
- afecţiuni sexual transmisibile (inclusiv chlamidioză genitală şi extragenitală);
- toxoplasmoză (inclusiv şi la gravide).
Profilaxia meningitei meningococice la pacienţii care au fost în contact cu bolnavii de meningită mai mult de10 zile până la stabilirea diagnozei.
Profilaxia reumatismului articular acut.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru adulţi intern se administrează câte 2-3 comprimate a câte 3000000 UI (6000000 UI – 9000000 UI) pe zi în 2-3 prize. Doza nictemerală maximă constituie 9000000 UI.
În afecţiuni bronhopulmonare acute
La adulţi se indică câte 1500000 UI fiecare 8 ore (4500000 UI pe zi), în cazuri grave doza poate fi dublată.
Profilaxia meningitei meningococice
La adulţi preparatul se administrează în doză de 6000000 UI pe zi divizate în 2 prize.
Pacienţii cu dereglarea funcţiei renale - în legătură cu excreţia renală joasă nu este necesară ajustarea dozei.

REACŢII ADVERSE
Din partea tractului gastrointestinal: greţuri, vomă, diaree şi în cazuri foarte rare (mai puţin de 0,01%) se dezvoltă colită pseudomembranoasă. Cazuri rare de esofagită ulceroasă şi colită acută. A fost înregistrată de asemenea posibilitatea dezvoltării afectării acute a mucoasei intestinale la pacienţii cu SIDA la administrarea spiramicinei în doze mari pentru tratamentul criptosporidiozei (doar 2 cazuri). Foarte rar (mai puţin de 0,01%) – schimbarea probelor funcţionale ale ficatului şi dezvoltarea hepatitei colestatice.
Din partea SNC şi sistemului nervos periferic: parestezie tranzitorie.
Din partea sistemului hematopoietic: în cazuri foarte rare (mai puţin de 0,01%) – hemoliză acută şi trombocitopenie.
Din partea sistemului cardiovascular: este posibilă mărirea intervalului QT pe ECG.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, urticarie, prurit; rareori (mai puţin de 0,01%) edem angioneurotic şi şoc anafilactic.

CONTRAINDICAŢII
Doramycin este contraindicat în:
- hipersensibilitate la spiramicină şi alte componente ale preparatului;
- dereglării severe ale funcţiei renale.

SUPRADOZAJ
Simptome: vertij, greaţă, vomă, diaree.
Tratament: la necesitate terapie simptomatică. Antidot specific nu este.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacienţii cu dereglări ale funcţiilor hepatice în perioada de tratament trebuie de controlat indicii funcţiei hepatice.
Perioada de sarcină şi lactaţie
Administrarea Doramycinei la gravide este posibilă conform indicaţiilor.
În timpul administrării preparatului în perioada de lactaţie este necesară întreruperea alimentaţiei la sân din cauza că spiramicina se excretă în laptele matern.
La administrarea spiramicinei nu s-a determinat acţiune teratogenă. Micşorarea riscului de transmitere a toxoplasmozei fătului în timpul sarcinii se determină de la 25% la 8% la administrarea preparatului în I trimestru, de la 54% la 19% în II trimestru, şi de la 65% la 44% - în III trimestru.
Utilizarea în pediatrie
Administrarea copiilor a Doramycinei în doză de 3000000 UI este interzisă.
Influienţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi manevrare a utilajelor.
Preparatul nu influienţează starea psihofizică a pacientului, nu afectează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi manevrare a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu preparatele ce conţin levodopă şi cardidopă, s-a înregistrat reducerea nivelului plasmatic a levodopei.

PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 5 comprimate filmate în ambalaje de contur cu fag, câte 2 ambalaje de contur cu fag împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.